2021-09-28 第204回国会 参議院 議院運営委員会 閉会後第8号
また、こうした画期的な飲み薬を国内で開発できるように、研究開発や医療機関の治験などを予算措置により積極的に今支援をしておるところであります。
また、こうした画期的な飲み薬を国内で開発できるように、研究開発や医療機関の治験などを予算措置により積極的に今支援をしておるところであります。
このため、ワクチンについては、研究開発を集中的に支援することに加えて、アジア地域のネットワークを含めた治験環境の整備、薬事承認プロセスの迅速化など、政府として取り組む国家戦略というのを進めるべきだというふうに思います。治療薬の研究開発や医療機関の治験についても積極的に予算措置を現在行っておりますが、今後も政府を挙げてここは取り組んでいきたい、このように思います。
あるいは、治療薬やワクチンの治験や承認が遅く、海外よりも数か月遅れてしまっています。それは、ワクチンに対して、国会で国内治験というものを強く要請を受けました。これはそれぞれの、衆参の附帯決議の中にもありました。
あともう一つは、これはアメリカのあれでございますが、今年の六月ぐらいから、十二歳以下のワクチンについても、生後六か月から十二歳未満ということで、アメリカのファイザーで治験が行われ、ＦＤＡからは、今年末、年内ぐらいには十二歳未満の子供のワクチン使用許可が動き出すとの見解も示されておりますので、そろそろ日本でも検討を始めたらいかがかと思いますが、この二点について、大臣、よろしくお願いいたします。
いずれにしましても、来年にはノババックス社の方も治験を踏まえて許可が下りる、そうすると大体七億回分の接種可能になって、もちろん年齢的には十二歳以上の方も含めて、そして、今、台湾にもこの間、七月八日に百十八万回分ですか、を無償で送ることを決めましたけれども、そういった友好国にもできるだけの枠がそろっておりますけれども、現在、ワクチンの接種が十八歳から、今、先ほど大臣が言ったように十二歳以上に引き下げられましたけれども
○国務大臣（田村憲久君） 数度の補正予算で、研究開発から生産、そして治験に至るまでいろんな予算を組んでまいりました。もう数千億円規模の予算で対応して、いろんな御協力、お手伝いをしております。 今言われたように、原材料も含めて随時メーカー等々とは、開発者とはいろんな形で連絡でありますとか相談をさせていただいております。
日本では、アビガンもイベルメクチンも現在治験中です。依然として治療薬として承認されていません。資料五、お配りしておりますけれども、今国内において様々な種類の治療薬の開発が行われています。特にこの二つの治療薬、承認間近にあるとお聞きしています。 現在、申し上げているとおり、もう自宅療養をしている方々にすれば、急変すれば命に関わるんですよ。
そうした中で、国内においてまさに治験が進められているというふうに承知をしておりますので、そして年内の承認申請を目指す旨の企業発表がなされているというふうに聞いております。 ですので、申請がなされた場合には、ＰＭＤＡ及び厚労省において優先かつ迅速に審査が行われて、有効性、安全性が承認されれば速やかに承認の手続が進められるものというふうに承知をしております。
そこで、現在、北里大学を中心に医師主導治験が実施されているところでございまして、これに対してＡＭＥＤを通じて支援を行っているところでございます。 また、先日、興和株式会社が、新型コロナウイルス感染症患者を対象としたイベルメクチンの臨床試験を開始する旨を発表されております。治験のデザイン等につきまして、現在、ＰＭＤＡが相談対応する等、これにつきましても支援を行っているところでございます。
それは私どもも感じていることなんですが、そんな中で、塩野義製薬が、新型コロナウイルス感染症の軽症から中等症を想定して、飲み薬タイプで新薬の開発に入って、治験に入っています。
塩野義の経口治療薬についても七月二十二日から第一相の臨床試験を開始されたというふうに承知をしておりますが、まさに大いに期待をしているところでありますが、厚労省においても、既に多くの患者さんが治験に参加できるように治験等への協力依頼という事務連絡を発出して、医療機関に対して治験等の内容や周知、そして治験への協力を依頼しているところでありますし、さらには、まさにそうした治験の業務あるいは薬事承認申請に係
田村大臣からも言われていますけれども、治験は、アメリカ、イギリスは政府主導です。しかし、日本は、残念ですが、民間主導。愛知県名古屋の、コルゲンコーワの興和さん、バンテリンドームの興和さんが一生懸命やってくださっています。 予算は、三十兆残って、今年に参ってきています。
続いて、コロナの治療薬について伺いたいと思いますが、塩野義製薬が新型コロナの飲み薬の、飲み薬ですからこれができると非常にいいなというふうに思うわけですね、治験を始めたということですけれども、この塩野義だけでなく、これ、中外製薬もメルクも今治験中であります。ファイザーも国内で治験を始める、検討しているというふうに報道があります。
そこで、現在、北里大学を中心に医師主導治験が実施されており、ＡＭＥＤを通じて支援を行っております。加えて、先日、興和株式会社が新型コロナウイルス感染症患者を対象としたイベルメクチンの臨床試験を開始する旨を発表したところでありますが、治験のデザイン等についてＰＭＤＡが相談対応をするなどの支援を行っているところであります。
○国務大臣（田村憲久君） これは今までもＡＭＥＤでいろんな支援をしてきているわけでありまして、令和二年第三次補正予算で、有力な治療薬、我が国の治療薬に対して七十億円の措置をして、治験参加医療機関の治験業務でありますとか製造販売をされる方々に対しての薬事承認までの業務に係るいろんな経費、こういうものに対して、費用に対しての補助、こういうことを始めてきておるわけであります。
要するに、購入できるかどうかというのは、これはもうおっしゃるとおり、これ以上私が申し上げることがなかなかしづらいというのは、民間の企業の方針というものがある中において、それでもしっかりエビデンスが確立されていれば、それは我々も言いようがあるんですが、そこがなかなか難しいのが、今それをやっている最中で、御承知のとおり、北里大学と民間の製薬メーカーの間で今治験をやっている最中であります。
今、これとは別に、塩野義製薬が新型コロナの飲み薬の治療薬の治験をこれ始めました。これがもし承認されるとなると、自宅でもこういったものを飲む、服用すれば改善していくわけでありますから、こういった治療薬を早急に承認できるように働きかけていくべきと思いますが、大臣、これどのようにお考えなのか、お聞きしたいと思います。
あわせて、七月十五日に、今回合意した方向性につきまして業界説明会を開催するとともに、治験実施、開発の方向性につきましても、個別企業に対する指導も始めたところでございます。
そこで現在、北里大学を中心に医師主導治験が実施されておりまして、ＡＭＥＤを通じて支援を行っております。 このような中で、先日、興和株式会社が新型コロナウイルス感染症患者を対象としたイベルメクチンの臨床試験を開始する旨を発表したところでございまして、この当該企業治験のデザイン等につきましてはＰＭＤＡが相談対応するなど、支援を行っている次第でございます。
このため、どの程度期間持続するのか、今後、治験者の発症の有無のフォローアップ調査や発症予防効果と関連する抗体の持続的に、持続性に関する調査など、研究を基に検討がなされるものというふうに承知をしております。しっかりと情報収集し検証した上で、厚労省の審議会において専門家の意見を伺って検討されるものというふうに承知をしております。
このワクチンについては、五月二十四日に薬事承認申請が行われており、現在、国内外の治験データを含め、安全性、有効性等に係るデータを踏まえて審査が行われておるところでございます。薬事承認に当たっては、それらのデータと最新の科学的知見に基づいて有効性、安全性などをしっかりと確認することにしています。
治療薬については、もう既にレムデシビル、デキサメタゾンというものが承認されているんですけれども、一つには、リウマチ治療薬でありますアクテムラ、これがいわゆるサイトカインストームに対する効果もあると言われて、今治験が進められております。
いわゆる経口中絶薬のうち、ミフェプリストン及びミソプロストールでありますけれども、現在、企業において治験中であり、今後、企業から薬事申請されれば、有効性や安全性について適切に審査を行ってまいります。薬事承認された経口中絶薬については、中医協において了承されれば治療上中絶が必要な場合に保険適用となり、その薬価については適切なものとなるよう検討してまいります。（拍手）
これは、何回かここでも御説明申し上げましたが、ミフェプリストン及びミソプロストールについては、今、企業が治験中ということでございまして、その申請を待ってということになるかと思います。その申請データについては、有効性、安全性を確認いたしますが、通常、標準事務処理期間というのが十二か月程度でございますので、今後その申請がなされれば、適切に審査を行っていくということを考えているところでございます。
日本は、国内治験ということで、世界から見れば三か月遅れています。これは野党の皆さんからも強い要望がありました。そういう中で、国内治験をやったということ、なおかつ、三か月遅れているわけですけれども、しかし、国民の皆さんの接種に必要なワクチンは既に確保しています。ワクチン接種を全力を挙げて取り組んでいきたいというふうに思っています。 まさにワクチン接種こそが切り札だというふうに思っております。
この策定された診療ガイドラインで推奨されました医薬品等につきましては、海外における承認状況や海外の診療ガイドライン等に基づいて、改めて治験を実施することなく、公知該当として薬事承認を行う公知申請のスキームも含めた所要の薬事手続を経て、有効性、安全性が確認されれば速やかに承認を行うという予定になっております。
新薬については、利益率が高いことから、企業が主導して治験が進められております。特許切れの既存薬については、製薬会社の利益が望めないことから、医師が主導する治験が多いと伺っております。 新薬であっても既存薬であっても、新型コロナウイルス感染症に効果が認められれば、国民の利益は大きいと考えます。
医師主導治験ということで、なかなかメーカーの方がそういう意味では治験という形ではなくて、医師主導治験になっているのは事実でございます。 ＡＭＥＤでもいろんな支援をさせていただいているんですが、どういう患者にまず使えば効くのか。